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    新聞資訊

    國家藥監局關于實施《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》有關事宜的公告(2023年第81號)

    發布時間:2023-06-26

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      《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》(國家藥監局公告2023年第15號,以下簡稱新《辦法》)已于2023年1月19日發布,將于7月1日起施行。為做好新《辦法》實施有關工作的過渡和銜接,現將有關事宜公告如下:


      一、 自2023年7月1日起,藥物非臨床研究質量管理規范認證(以下簡稱GLP認證)和藥物非臨床安全性評價研究機構監督管理按照新《辦法》執行。對通過GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構(以下簡稱GLP機構)發給新版藥物GLP認證證書(以下簡稱GLP證書,樣式見附件),證書有效期為5年。


      二、 對新《辦法》實施前已取得藥物GLP認證批件的機構,至2023年6月30日末次定期檢查(或者首次認證)未滿3年的,應當在末次定期檢查(或者首次認證)期滿3年后6個月內按照新《辦法》規定提出延續申請;已滿3年的,應當在2023年12月31日之前按照新《辦法》規定提出延續申請。


      逾期未提出延續申請的GLP機構,其GLP認證批件不再有效,按新《辦法》規定予以注銷。

      三、為進一步提升工作質量和效率,國家藥監局將于2023年7月1日起實施GLP認證受理、審查、審批全流程電子化。


      GLP機構可以訪問國家藥監局網上辦事大廳(

      各?。▍^、市)藥監局可以通過國家藥品智慧監管平臺登錄藥品業務應用系統(審批備案類),在電子證照欄目中查看并下載GLP證書。


      公眾可以通過國家藥監局網站的“藥品查詢”欄目進入“GLP認證”,查看2023年7月1日以后批準的GLP認證信息。


      四、請各?。▍^、市)藥監局組織行政區域內GLP機構認真學習新《辦法》以及相關要求,嚴格執行有關規定,確保藥物非臨床安全性評價研究工作質量。


      五、各?。▍^、市)藥監局應當將GLP機構檢查作為日常監管的重要內容納入工作計劃,加強監督管理。對監督檢查中發現違法違規行為的,堅決依法予以查處。


      特此公告。

      

      附件:藥物GLP認證證書樣式

      

                                    國家藥監局

                                  2023年6月19日

    國家藥品監督管理局2023年第81號公告附件.docx

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